Энзалутамид — пероральный ингибитор андрогенных рецепторов, который принимают один раз в сутки. В США он одобрен как Xtandi при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ), метастатическом кастрационно-чувствительном раке (мКЧРПЖ) и неметастатическом кастрационно-чувствительном раке с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования.[1]
На этой странице препарат описан по официальным источникам и перечислены 7 продуктов из списков лекарств Бангладеш и Medicine for World. Оригинальный Xtandi описан по официальной инструкции. Это не полный мировой перечень, а регуляторный статус различается по продуктам и странам.[4]
Запросы наличия обрабатывает Medicine for World. Отправка запроса не подтверждает соответствие регуляторным требованиям, поставку или доставку. Раскрытие информации о владельце и коммерческих связях
Энзалутамид — международное непатентованное название перорального ингибитора андрогенных рецепторов. Согласно американской инструкции по применению, Xtandi показан при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ), метастатическом кастрационно-чувствительном раке (мКЧРПЖ) и неметастатическом кастрационно-чувствительном раке с биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (BCR высокого риска).[1]
В Европейском союзе препарат зарегистрирован как Xtandi (21 июня 2013 г.); показания у взрослых мужчин: гормоночувствительное заболевание с биохимическим рецидивом высокого риска, метастатическое гормоночувствительное заболевание, неметастатический КРРПЖ высокого риска и метастатический КРРПЖ (до химиотерапии или после доцетаксела).[3] В США Xtandi впервые одобрен 31 августа 2012 г.[2] Одобренные показания и доступные дозировки различаются по странам.
В исследовании AFFIRM у мужчин с метастатическим КРРПЖ после доцетаксела медиана общей выживаемости составила 18,4 мес. на Xtandi против 13,6 мес. на плацебо (отношение рисков 0,63).[1] Подходит ли энзалутамид и в какой дозе, решает лечащий врач. Полные предупреждения — в официальной инструкции:
Приведённые ниже продукты включены для идентификации и запроса наличия. Включение не означает, что продукт зарегистрирован, одобрен, терапевтически эквивалентен или доступен в каждой стране. Уточняйте регистрационный статус в соответствующем национальном регуляторном органе.
Продукты перечислены в алфавитном порядке. Список не является рейтингом и не утверждает, что один продукт лучше другого.[4]
Нет продуктов, соответствующих фильтрам.
Данные о продуктах последний раз проверены 13 октября 2026 г..
Xtandi — оригинальный препарат энзалутамида, который Astellas выпускает в США и Европейском союзе. Он впервые одобрен FDA 31 августа 2012 г. и зарегистрирован в ЕС 21 июня 2013 г. (Astellas Pharma Europe B.V.). Сам оригинал не входит в список Medicine for World на этой странице; его карточка ведёт на официальную американскую инструкцию. Другие продукты, заявленные как содержащие энзалутамид, выпускаются другими производителями под собственными торговыми названиями.[1][2][3]
Оригинальный препарат показан здесь отдельно от других перечисленных продуктов.
Сравнение охватывает только идентификационные данные и сведения из списка. Оно не устанавливает регуляторное одобрение, фармацевтическую эквивалентность, биоэквивалентность, качество, безопасность или клиническую эффективность.
| Параметр | Другие продукты с энзалутамидом из списка | Оригинал (Xtandi) |
|---|---|---|
| Действующее вещество | Энзалутамид, по списку. Во многих позициях списка состав не уточняется.[4] | Энзалутамид[1] |
| Торговое название | Собственное название каждого производителя (в списке 7 продуктов, например Zaluta, Prozenza, Enzamide)[4] | Xtandi (США и ЕС)[1][3] |
| Компания | Там, где указано, — Beacon, Ziska, Everest; у четырёх позиций производитель не указан; страна производства по списку: Бангладеш[4] | Astellas[1][3] |
| Лекарственная форма | Таблетки у названных брендов Бангладеш; у остальных позиций не указана[4] | Капсулы и таблетки (инструкция США)[1] |
| Дозировка | 40 мг у названных брендов; в некоторых позициях указаны другие значения (например 60 мг, 160 мг) — по списку, не проверено[4] | Капсулы 40 мг; таблетки 40 мг и 80 мг (инструкция США)[1] |
| Упаковка | В большинстве позиций не указана (Enzalunix: 120 таблеток во флаконе)[4] | Medicine for World не указывает[4] |
| Регистрационное одобрение | Различается по продуктам и странам. Для этой страницы независимо не проверялось; производитель Enzalunix сообщает, что продукт выпущен только на экспорт. Уточняйте в национальном регуляторе. | Одобрение FDA 31 августа 2012 г. · регистрация в ЕС 21 июня 2013 г.[2][3] |
| Классификация | Продукт, который его производитель или поставщик заявляет как содержащий энзалутамид. Регуляторную классификацию нужно подтвердить в соответствующей юрисдикции.[4] | Оригинальный препарат[1][2] |
| Что должно совпадать | Те же действующее вещество, дозировка, лекарственная форма и путь введения, что и у оригинала, если продукт одобрен как дженерик[5] | Референтный препарат[1] |
| Биоэквивалентность | Должен доставлять то же количество действующего вещества с той же скоростью и в том же объёме, что и оригинал[5][6] | Референтный препарат для сравнения[6] |
| Данные клинических исследований | Не обязан повторять доклинические и клинические исследования оригинала; вместо этого подтверждает эквивалентность оригиналу[5][6] | Для одобрения подан полный пакет данных по безопасности и эффективности[2][6] |
| Вспомогательные вещества и внешний вид | Могут отличаться (например, цвет или вспомогательные вещества); небольшие различия обычно допускаются и редко имеют клиническое значение[6] | Собственный состав и внешний вид[1] |
| Стандарты производства | Производится по тем же строгим стандартам надлежащей производственной практики, что и оригинал; предприятия проверяются[5] | Те же стандарты[5] |
| Цена | Обычно стоит дешевле, поскольку производитель не повторяет исходные исследования[5]. На этой странице цены не указаны. | Обычно выше[5] |
| Выход на рынок | Как правило, одобряется после истечения патентов и периодов эксклюзивности оригинала или их успешного оспаривания[5] | В этот период защищён патентами и рыночной эксклюзивностью[5] |
Ниже кратко изложена инструкция США. Это не полное описание; прочитайте инструкцию целиком и поговорите с врачом.[1]
| Побочный эффект | Доля пациентов |
|---|---|
| Астенические состояния (слабость, утомляемость) | 47 % (плацебо 33 %) |
| Боль в спине | 29 % (плацебо 22 %) |
| Запор | 23 % (плацебо 17 %) |
| Приливы | 18 % (плацебо 8 %) |
| Артериальная гипертензия | 14 % (плацебо 4,1 %) |
| Падение | 13 % (плацебо 5 %) |
| Непатологический перелом | 9 % (плацебо 3 %) |
Энзалутамид принимают внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи, проглатывая целиком. Дозу и длительность лечения определяет врач.[1]
| Применение | Суточная доза | Примечания |
|---|---|---|
| Все показания | 160 мг один раз в сутки | Четыре капсулы/таблетки по 40 мг или две таблетки по 80 мг; до прогрессирования или неприемлемой токсичности |
| Кастрационно-резистентный или метастатический кастрационно-чувствительный рак | 160 мг один раз в сутки | Вместе с аналогом ГнРГ или после двусторонней орхиэктомии |
| Неметастатический кастрационно-чувствительный рак, высокий риск при биохимическом рецидиве | 160 мг один раз в сутки | С аналогом ГнРГ или без него; лечение можно приостановить, если через 36 недель ПСА не определяется (ниже 0,2 нг/мл), и возобновить по порогам ПСА из инструкции |
| Нежелательная реакция 3-й степени и выше или непереносимая | Приостановить на одну неделю или до степени 2 и ниже | Затем продолжить прежней дозой либо снизить до 120 мг или 80 мг |
| С сильным ингибитором CYP2C8 | Избегать; если нельзя — 80 мг один раз в сутки | После отмены ингибитора вернуться к прежней дозе |
| С сильным индуктором CYP3A4 | Избегать; если нельзя — 240 мг один раз в сутки | После отмены индуктора вернуться к прежней дозе |
| Нарушение функции печени или почек | Коррекция дозы не нужна при любой степени печёночной и лёгкой–умеренной почечной недостаточности | Тяжёлая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин) и терминальная стадия не изучались |
Дозы в таблице — сведения из инструкции США, а не личная рекомендация. Капсулы — 40 мг, таблетки — 40 мг и 80 мг.[1]
Энзалутамид — ингибитор андрогенных рецепторов. Он блокирует рецептор, через который мужские гормоны стимулируют клетки рака предстательной железы.[1]
В зависимости от стадии его применяют вместе с аналогом ГнРГ или после орхиэктомии (лечение, снижающее уровень тестостерона), как указано в инструкции.[1]
Укажите вашу страну и информацию о продукте, которую вы ищете.
Medicine for World проверяет ограничения страны назначения и может запросить рецепт или документы о лечении по защищённому каналу.
Если запрос может быть законно обеспечен, вы можете получить актуальную информацию о продукте, его наличии и коммерческое предложение.
Любая сделка зависит от требований к рецепту, проверки поставщика, местного законодательства, правил ввоза и окончательного подтверждения.
Отправка запроса не гарантирует наличие, соответствие регуляторным требованиям, разрешение на ввоз, доставку или совершение сделки.
Отправьте необязывающий запрос. Medicine for World проверит страну назначения и возможные варианты, прежде чем запрашивать какие-либо конфиденциальные медицинские документы.
Этот сервис не может помочь при неотложных медицинских ситуациях или в принятии решений о лечении. Обратитесь к лечащему врачу или в местную экстренную службу.
Запрос автоматически отправлен в Medicine for World по электронной почте. Ответ может поступить выбранным вами способом связи. Кнопки WhatsApp и электронной почты ниже можно использовать для дальнейшей связи.
Энзалутамид — рецептурный пероральный ингибитор андрогенных рецепторов при раке предстательной железы, принимаемый один раз в сутки. Оригинальный препарат — Xtandi производства Astellas.
По американской инструкции Xtandi применяют при кастрационно-резистентном раке предстательной железы, метастатическом кастрационно-чувствительном раке и неметастатическом кастрационно-чувствительном раке с биохимическим рецидивом высокого риска. В ЕС у взрослых мужчин указано пять показаний. Одобренные показания различаются по странам.
Astellas. Xtandi впервые одобрен в США 31 августа 2012 г. и зарегистрирован в Европейском союзе 21 июня 2013 г. (Astellas Pharma Europe B.V.).
По американской инструкции — 160 мг один раз в сутки независимо от приёма пищи, проглатывая целиком, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Дозу меняют при приёме некоторых взаимодействующих препаратов и после отдельных нежелательных реакций.
В исследовании PREVAIL из американской инструкции чаще всего отмечались астенические состояния (47 %), боль в спине (29 %), запор (23 %), приливы (18 %) и артериальная гипертензия (14 %).
Нет. В американской инструкции предупреждения в рамке нет, но есть предупреждения о судорогах, PRES, гиперчувствительности, ишемической болезни сердца, падениях и переломах, эмбриофетальной токсичности и нарушениях глотания.
Сильные ингибиторы CYP2C8 (например, гемфиброзил) повышают уровень энзалутамида, а сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин) снижают его. Сам энзалутамид снижает уровень многих препаратов, в том числе варфарина. Спросите врача или фармацевта обо всём, что вы принимаете.
7 продуктов, которые их производители или поставщики заявляют как содержащие энзалутамид (например, Zaluta, Prozenza, Enzamide, Enzalunix, Glenza, BDENZA, Indenza). Это не полный мировой перечень, и включение в него не означает, что продукт разрешён в какой-либо конкретной стране.
Равноценность устанавливает регулятор для каждого продукта отдельно по данным биоэквивалентности в сравнении с оригиналом, поэтому её нельзя предполагать только по списку. Перечисленные продукты заявлены их производителями как содержащие энзалутамид. Их регуляторный статус и равноценность Xtandi следует уточнить в национальном регуляторе и у врача.
Воспользуйтесь необязывающей формой запроса на этой странице. Medicine for World изучает правила страны назначения и может запросить рецепт, прежде чем предложить какие-либо варианты.
Medicine For World (MFW) – сайт, предлагающий услуги онлайн-поставки лекарств и обеспечивающий клиентов по всему миру безопасными и доступными жизненно важными рецептурными препаратами. На сайте представлен обширный ассортимент лекарств при различных заболеваниях, таких как рак, вирусные инфекции, ревматоидный артрит, кожные болезни и многие другие. Сайт также предоставляет информацию об оригинальном препарате, дозировке и силе каждого лекарства, а также подробные сведения о нём. Сайт имеет лицензию и соблюдает международные стандарты качества и безопасности.
Стоимость получения лекарства через наш сервис зависит от нескольких факторов: цены самого лекарства, стоимости доставки, налогов и пошлин, а также обменных курсов. Перед оформлением заказа мы предоставим вам расчёт стоимости. Оплатить можно банковской картой, банковским переводом или мобильными деньгами. Мы не взимаем никаких комиссий и платы за услуги.
Вам всегда нужен рецепт врача из вашей страны. В зависимости от правил вашей страны могут потребоваться и другие документы, например лицензия на импорт от министерства здравоохранения. Свяжитесь с нами, чтобы узнать, какие документы нужны для вашей страны.
Ниже указан текущий статус редакционной и медицинской проверки. Независимая медицинская проверка не заявляется до её завершения.
Медицинские и регуляторные сведения взяты из официальной информации о препарате; сведения о продуктах – из предоставленного набора данных. Номера в квадратных скобках указывают на источники ниже.