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Enzalutamida: el medicamento oral para el cáncer de próstata, su original Xtandi y los productos listados

La enzalutamida es un inhibidor oral del receptor de andrógenos que se toma una vez al día. En Estados Unidos está aprobada como Xtandi para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) y el cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración con recurrencia bioquímica de alto riesgo de metástasis.[1]

Esta página explica el medicamento con fuentes oficiales y lista 7 productos según los listados de medicamentos de Bangladés y de Medicine for World. El original Xtandi se describe a partir de la ficha oficial. No es una lista mundial completa, y la situación regulatoria difiere según el producto y el país.[4]

Las consultas de disponibilidad las gestiona Medicine for World. Enviar una consulta no confirma la idoneidad regulatoria, el suministro ni la entrega. Titularidad y relación comercial

Zaluta 40 mg enzalutamide product packaging
Zaluta · Xtandi — Fotos de productos según el listado[4]
  • 7 productos listadosMarcas según el listado; varios fabricantes
  • Original: XtandiAstellas · aprobación en EE. UU. en 2012 y en la UE en 2013
  • El estado regulatorio varíaConfírmelo con su autoridad nacional
  • Medicamento oncológico con recetaConvulsiones, caídas y fracturas requieren atención
Datos rápidos

Enzalutamida de un vistazo

Nombre genérico (DCI)
Enzalutamida[1]
Clase de medicamento
Inhibidor del receptor de andrógenos (antiandrógeno no esteroideo) para el cáncer de próstata, por vía oral[1]
Formas farmacéuticas
Cápsulas y comprimidos, una vez al día[1]
Dosis (ficha de EE. UU.)
Cápsulas de 40 mg; comprimidos de 40 mg y 80 mg[1]
Original
Xtandi · Astellas[1][3]
Aprobaciones
Estados Unidos: 31 de agosto de 2012 · Unión Europea: 21 de junio de 2013[2][3]
Dosis recomendada (ficha de EE. UU.)
160 mg una vez al día, con o sin alimentos[1]
Productos en este directorio
7 productos listados; fabricante indicado en 4 de ellos[4]
Condición de suministro
Medicamento con receta[1]

¿Qué es la enzalutamida?

La enzalutamida es la denominación común internacional de un inhibidor oral del receptor de andrógenos. Según la ficha técnica de EE. UU., Xtandi está indicado en el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) y el cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración con recurrencia bioquímica de alto riesgo de metástasis (RBQ de alto riesgo).[1]

En la Unión Europea, donde está autorizado como Xtandi (21 de junio de 2013), los usos en hombres adultos son la enfermedad hormonosensible con recurrencia bioquímica de alto riesgo, la enfermedad metastásica hormonosensible, el CPRC no metastásico de alto riesgo y el CPRC metastásico (antes de quimioterapia o tras docetaxel).[3] Xtandi se aprobó por primera vez en Estados Unidos el 31 de agosto de 2012.[2] Los usos aprobados y las dosis disponibles difieren entre países.

En el ensayo AFFIRM, en hombres con CPRC metastásico tras docetaxel, la mediana de supervivencia global fue de 18,4 meses con Xtandi frente a 13,6 meses con placebo (razón de riesgos 0,63).[1] Si la enzalutamida es adecuada, y a qué dosis, lo decide el médico que trata al paciente. Las advertencias completas están en la información oficial del producto:

Directorio

7 productos incluidos actualmente en este directorio

Los productos siguientes se incluyen con fines de identificación y de consulta de disponibilidad. Su inclusión no significa que un producto esté autorizado, aprobado, sea terapéuticamente equivalente o esté disponible en todos los países. Confirme la situación regulatoria con la autoridad nacional de medicamentos correspondiente.

Los productos se presentan en orden alfabético. La lista no es una clasificación ni afirma que un producto sea mejor que otro.[4]

7 de 7 productos

  • Zaluta 40 mg enzalutamide product packaging

    Zaluta

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Beacon Pharmaceuticals PLC (país de fabricación según el listado: Bangladés)
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    Comprimido
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • Prozenza 40 mg enzalutamide product packaging

    Prozenza

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Ziska Pharmaceuticals Ltd. (país de fabricación según el listado: Bangladés)
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    Comprimido
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • Enzamide 40 mg enzalutamide product packaging

    Enzamide

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Everest Pharmaceuticals Ltd. (país de fabricación según el listado: Bangladés)
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    Comprimido
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • Enzalunix 40 mg enzalutamide product packaging

    Enzalunix

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Beacon Pharmaceuticals Limited (país de fabricación según el listado: Bangladés)
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    Comprimido
    Información del envase
    120 comprimidos por frasco (página del fabricante)
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • Glenza 40 mg enzalutamide product packaging

    Glenza

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Fabricante no indicado en el listado
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    No indicada en el listado
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • BDENZA 40 mg enzalutamide product packaging

    BDENZA

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Fabricante no indicado en el listado
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    40 mg
    Forma farmacéutica
    No indicada en el listado
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página
  • Indenza 160 mg/40 mg enzalutamide product packaging

    Indenza

    Información de producto listada
    Principio activo según el listado
    Enzalutamida
    Fabricante según el listado
    Fabricante no indicado en el listado
    Concentración del producto (no recomendación de dosis)
    160 mg / 40 mg
    Forma farmacéutica
    No indicada en el listado
    Información del envase
    No indicado en el listado
    Fuente de información
    Conjunto de datos de productos[4]
    Última revisión
    13 de octubre de 2026
    Situación regulatoria
    No verificada de forma independiente para esta página

Datos de productos revisados por última vez el 13 de octubre de 2026.

Original

Medicamento original: Xtandi (Astellas)

Xtandi es el medicamento original de enzalutamida, comercializado por Astellas en Estados Unidos y en la Unión Europea. Fue aprobado por primera vez por la FDA de EE. UU. el 31 de agosto de 2012 y autorizado en la Unión Europea el 21 de junio de 2013 (Astellas Pharma Europe B.V.). El original no forma parte del listado de Medicine for World en esta página; su tarjeta enlaza con la ficha técnica oficial de EE. UU. Los demás productos presentados como portadores de enzalutamida los fabrican otras empresas y se venden con sus propias marcas.[1][2][3]

El medicamento original se muestra aquí por separado de los demás productos listados.

Marca
Xtandi[1][3]
Principio activo
Enzalutamida[1]
Empresa
Astellas (titular de la autorización en la UE: Astellas Pharma Europe B.V.)[1][3]
Dosis en la ficha de EE. UU.
Cápsulas de 40 mg; comprimidos de 40 mg y 80 mg[1]
Primeras aprobaciones
Estados Unidos 31 de agosto de 2012 · Unión Europea 21 de junio de 2013[2][3]
Presentación en la ficha de EE. UU.
Cápsulas y comprimidos[1]
Comparación

Enzalutamida genérica frente al medicamento original

Esta comparación solo abarca información de identidad y del listado. No establece aprobación regulatoria, equivalencia farmacéutica, bioequivalencia, calidad, seguridad ni eficacia clínica.

AtributoOtros productos de enzalutamida listadosOriginal (Xtandi)
Principio activoEnzalutamida, según el listado. Varios listados no indican detalles de la formulación.[4]Enzalutamida[1]
MarcaMarca propia de cada fabricante (7 productos listados, por ejemplo Zaluta, Prozenza, Enzamide)[4]Xtandi (EE. UU. y UE)[1][3]
EmpresaBeacon, Ziska y Everest donde se indican; el fabricante no se indica en cuatro listados; país de fabricación listado: Bangladés[4]Astellas[1][3]
Forma farmacéuticaComprimido en las marcas de Bangladés nombradas; no indicada en los demás listados[4]Cápsulas y comprimidos (ficha de EE. UU.)[1]
Dosis40 mg en las marcas nombradas; algunos listados dan otros valores (por ejemplo 40 mg, 160 mg), según el listado y sin verificar[4]Cápsulas de 40 mg; comprimidos de 40 mg y 80 mg (ficha de EE. UU.)[1]
EnvaseNo indicado en la mayoría de los listados (Enzalunix: 120 comprimidos por frasco)[4]No lo lista Medicine for World[4]
Autorización regulatoriaVaría según el producto y el país. No se ha verificado de forma independiente para esta página; el fabricante de Enzalunix indica que se lanzó solo para exportación. Confírmelo con su autoridad nacional de medicamentos.Aprobación de la FDA el 31 de agosto de 2012 · autorización en la UE el 21 de junio de 2013[2][3]
ClasificaciónProducto presentado por su fabricante o proveedor como portador de enzalutamida. La clasificación regulatoria debe confirmarse en la jurisdicción correspondiente.[4]Producto original[1][2]
Qué debe ser igualMismo principio activo, dosis, forma farmacéutica y vía de administración que el original, cuando el producto se aprueba como genérico[5]Producto de referencia[1]
BioequivalenciaDebe administrar la misma cantidad de principio activo a la misma velocidad y en la misma medida que el original[5][6]Producto de referencia para la comparación[6]
Datos de ensayos clínicosNo tiene que repetir los estudios en animales ni los ensayos clínicos del original; demuestra en su lugar la equivalencia con él[5][6]Programa completo de seguridad y eficacia presentado para la aprobación[2][6]
Excipientes y aspectoPueden diferir (por ejemplo, el color o los excipientes); en general se permiten diferencias menores y rara vez importan clínicamente[6]Su propia formulación y aspecto[1]
Normas de fabricaciónSe fabrica con las mismas estrictas normas de buenas prácticas de fabricación que el original; las plantas se inspeccionan[5]Mismas normas[5]
PrecioSuele costar menos, porque el fabricante no repite los estudios originales[5]. Esta página no muestra precios.Normalmente más alto[5]
Entrada en el mercadoEn general se aprueba cuando las patentes y exclusividades del original han vencido o se han impugnado con éxito[5]Protegido por patentes y exclusividad de comercialización durante ese periodo[5]
Seguridad

Efectos secundarios y advertencias importantes

A continuación se resume el prospecto de EE. UU. No es completo; lea el prospecto íntegro y hable con su médico.[1]

Sin advertencia en recuadro, pero las convulsiones, caídas y fracturas importan. La ficha de EE. UU. de Xtandi no tiene advertencia en recuadro ni lista contraindicaciones. Advierte sobre convulsiones (0,6 % de los pacientes en ocho ensayos), síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), hipersensibilidad, cardiopatía isquémica, caídas y fracturas, toxicidad embriofetal, disfagia o asfixia e interferencia con análisis de digoxina. La información europea del producto enumera como contraindicaciones la hipersensibilidad y el embarazo (o posible embarazo).[1][3]

Reacciones adversas en el ensayo PREVAIL (Xtandi n=871; placebo n=844)

Efecto secundarioProporción de pacientes
Estados asténicos (debilidad, fatiga)47 % (placebo 33 %)
Dolor de espalda29 % (placebo 22 %)
Estreñimiento23 % (placebo 17 %)
Sofocos18 % (placebo 8 %)
Hipertensión14 % (placebo 4,1 %)
Caída13 % (placebo 5 %)
Fractura no patológica9 % (placebo 3 %)

Otras advertencias del prospecto

  • Se produjeron convulsiones en el 0,6 % de los pacientes en ocho ensayos y en el 2,2 % (8 de 366) en un ensayo con pacientes con factores predisponentes; la ficha indica suspender el tratamiento de forma permanente tras una convulsión
  • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): suspender el tratamiento si aparece; el diagnóstico requiere imagen cerebral, preferentemente resonancia magnética
  • Hipersensibilidad: se notificaron edema de cara, lengua y labios (0,5 %, 0,1 %, 0,1 %); edema faríngeo tras la comercialización; suspender de forma permanente ante reacciones graves
  • Cardiopatía isquémica en el 3,5 % frente al 2 % con placebo (mortal en el 0,4 % frente al 0,1 %); caídas en el 12 % frente al 6 % y fracturas en el 13 % frente al 6 %
  • Por el tamaño del producto puede producirse disfagia o asfixia, a veces grave; puede considerarse un comprimido más pequeño
  • Toxicidad embriofetal: Xtandi puede causar daño fetal y pérdida del embarazo; no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en mujeres
  • La información europea del producto advierte además de segundas neoplasias primarias (principalmente cáncer de vejiga), reacciones cutáneas graves y prolongación del QT con terapia de privación de andrógenos

Interacciones, anticoncepción y fertilidad

  • Los inhibidores potentes de CYP2C8 (por ejemplo gemfibrozilo) aumentaron la exposición unas 2,2 veces: evitar o reducir a 80 mg una vez al día.
  • Los inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo rifampicina) redujeron la exposición un 37 %: evitar o aumentar a 240 mg una vez al día.
  • La propia enzalutamida induce CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19: la exposición a midazolam bajó un 86 %, a omeprazol un 72 % y a S-warfarina un 56 %; evitar en lo posible sustratos sensibles.
  • La exposición a digoxina aumentó un 33 % (sustrato de P-gp); la enzalutamida puede además interferir con algunos inmunoanálisis de digoxina, así que avise al laboratorio.
  • Anticoncepción: los hombres con parejas que puedan quedar embarazadas deben usar un método eficaz durante el tratamiento y 3 meses después de la última dosis; usar preservativo con una pareja embarazada.
  • Fertilidad: la enzalutamida puede afectar la fertilidad masculina.
Dosis

Cómo se toma la enzalutamida (ficha de EE. UU.)

La enzalutamida se toma por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, y se traga entera. El médico decide la dosis y la duración del tratamiento.[1]

UsoDosis diariaNotas
Todas las indicaciones160 mg una vez al díaCuatro cápsulas/comprimidos de 40 mg o dos comprimidos de 80 mg; hasta la progresión o una toxicidad inaceptable
Cáncer resistente a la castración o metastásico sensible a la castración160 mg una vez al díaJunto con un análogo de GnRH o tras orquiectomía bilateral
Cáncer no metastásico sensible a la castración, recurrencia bioquímica de alto riesgo160 mg una vez al díaCon o sin análogo de GnRH; puede suspenderse si el PSA es indetectable (menos de 0,2 ng/mL) a las 36 semanas y reiniciarse según los umbrales de PSA de la ficha
Reacción adversa de grado 3 o superior, o intolerableSuspender una semana o hasta grado 2 o inferiorDespués reanudar con la misma dosis o con 120 mg u 80 mg
Con un inhibidor potente de CYP2C8Evitar; si es inevitable, 80 mg una vez al díaVolver a la dosis anterior al suspender el inhibidor
Con un inductor potente de CYP3A4Evitar; si es inevitable, 240 mg una vez al díaVolver a la dosis anterior al suspender el inductor
Insuficiencia hepática o renalSin cambio de dosis en cualquier insuficiencia hepática ni en la renal leve a moderadaNo se han estudiado la insuficiencia renal grave (ClCr inferior a 30 mL/min) ni la enfermedad renal terminal

Las dosis de la tabla son información de la ficha de EE. UU., no una recomendación personal. Las cápsulas son de 40 mg; los comprimidos, de 40 mg y 80 mg.[1]

Cómo actúa

La enzalutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos. Bloquea el receptor a través del cual las hormonas masculinas estimulan las células del cáncer de próstata.[1]

Según la etapa, se usa junto con un análogo de GnRH o tras una orquiectomía (tratamientos que reducen la testosterona), como indica la ficha.[1]

Proceso de consulta

Cómo funciona una consulta de disponibilidad

  1. Envíe una consulta

    Indíquenos su país y la información del producto que busca.

  2. Revisión de idoneidad

    Medicine for World revisa las restricciones del país de destino y puede solicitar la receta o documentación del tratamiento por un canal seguro.

  3. Reciba las opciones disponibles

    Si la solicitud puede atenderse legalmente, puede recibir información actual del producto, disponibilidad y un presupuesto.

  4. Cualquier transacción admisible se realiza por separado

    Toda transacción está sujeta a requisitos de receta, controles del proveedor, legislación local, normas de importación y confirmación final.

Enviar una consulta no garantiza la disponibilidad, la idoneidad regulatoria, el permiso de importación, la entrega ni una transacción.

Consulta de disponibilidad

Solicitar una comprobación de disponibilidad

Envíe una consulta no vinculante. Medicine for World revisará el país de destino y las opciones disponibles antes de solicitar cualquier documento médico sensible.

Este servicio no puede ayudar en emergencias médicas ni en decisiones de tratamiento. Contacte con su profesional sanitario o con el servicio de emergencias local.

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Preguntas

Preguntas frecuentes sobre el enzalutamida

¿Qué es la enzalutamida?

La enzalutamida es un inhibidor oral del receptor de andrógenos para el cáncer de próstata, de venta con receta y de toma única diaria. La marca original es Xtandi, de Astellas.

¿Para qué se usa la enzalutamida?

En la ficha de EE. UU., Xtandi se usa en el cáncer de próstata resistente a la castración, el metastásico sensible a la castración y el no metastásico sensible a la castración con recurrencia bioquímica de alto riesgo. La UE enumera cinco usos en hombres adultos. Los usos aprobados difieren según el país.

¿Quién fabrica el medicamento original?

Astellas. Xtandi se aprobó por primera vez en Estados Unidos el 31 de agosto de 2012 y se autorizó en la Unión Europea el 21 de junio de 2013 (Astellas Pharma Europe B.V.).

¿Cómo se toma la enzalutamida?

La ficha de EE. UU. indica 160 mg una vez al día, con o sin alimentos, tragados enteros, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La dosis cambia con algunos medicamentos que interactúan y tras ciertas reacciones adversas.

¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes?

En el ensayo PREVAIL de la ficha de EE. UU., los estados asténicos (47 %), el dolor de espalda (29 %), el estreñimiento (23 %), los sofocos (18 %) y la hipertensión (14 %) estuvieron entre los más frecuentes.

¿Tiene advertencia en recuadro?

No. La ficha de EE. UU. no tiene advertencia en recuadro, pero advierte sobre convulsiones, PRES, hipersensibilidad, cardiopatía isquémica, caídas y fracturas, toxicidad embriofetal y problemas para tragar.

¿Qué medicamentos interactúan con la enzalutamida?

Los inhibidores potentes de CYP2C8 (como el gemfibrozilo) aumentan los niveles de enzalutamida y los inductores potentes de CYP3A4 (como la rifampicina) los reducen. La propia enzalutamida reduce los niveles de muchos medicamentos, entre ellos la warfarina. Consulte a su médico o farmacéutico sobre todo lo que toma.

¿Qué incluye este directorio?

7 productos presentados por sus fabricantes o proveedores como portadores de enzalutamida (por ejemplo Zaluta, Prozenza, Enzamide, Enzalunix, Glenza, BDENZA, Indenza). No es una lista mundial completa, y su inclusión no significa que un producto esté autorizado en un país concreto.

¿Son equivalentes a Xtandi los productos listados?

La equivalencia la establece el regulador producto por producto, mediante datos de bioequivalencia frente al original, por lo que no puede darse por supuesta a partir de un listado. Los productos listados son presentados por sus fabricantes como portadores de enzalutamida. Su situación regulatoria y su equivalencia con Xtandi deben confirmarse con su autoridad nacional de medicamentos y con su médico.

¿Cómo consulto la disponibilidad?

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¿Qué es Medicine For World (MFW)?

Medicine For World (MFW) es un sitio web que ofrece servicios de suministro de medicamentos en línea, proporcionando medicamentos con receta que salvan vidas, seguros y asequibles, a clientes de todo el mundo. El sitio cuenta con una amplia colección de medicamentos para diversas enfermedades, como el cáncer, las infecciones virales, la artritis reumatoide, las afecciones de la piel y muchas más. También ofrece información sobre el original, la dosis y la posología de cada medicamento, así como detalles del medicamento. El sitio web cuenta con licencia y sigue las normas internacionales de calidad y seguridad.

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Transparencia

Revisión editorial y médica

A continuación se muestra el estado actual de la revisión editorial y médica. No se afirma que exista una revisión médica independiente hasta que se complete.

Redactado por
Equipo editorial de Enzalutamide
Revisión médica por
Revisión médica independiente pendiente
Fecha de revisión médica
Aún no revisado de forma independiente
Última revisión de datos de productos
13 de octubre de 2026 (datos del listado tal como se suministraron; situación regulatoria no verificada)
Estado de la revisión independiente
Pendiente; revisar inmediatamente cuando cambien las fuentes oficiales y antes de añadir cualquier nueva afirmación médica
Fuentes

Fuentes

Los datos médicos y regulatorios proceden de la información oficial del producto; los datos de los productos listados proceden de un conjunto de datos suministrado. Los números entre corchetes remiten a las fuentes siguientes.

  1. [1]
    XTANDI (enzalutamide) – ficha técnica de EE. UU., etiqueta de la FDA (revisada 7/2026)Indicaciones, dosis, posología, contraindicaciones, advertencias, reacciones adversas, interacciones, embarazo, resultados de ensayos. Consulte la ficha vigente por si hay revisiones posteriores · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Fuente oficial
  2. [2]
    FDA de EE. UU. – Drugs@FDA: NDA 203415, XTANDIFecha de la primera aprobación (31 de agosto de 2012) · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Fuente oficial
  3. [3]
    Agencia Europea de Medicamentos – Xtandi: EPARAutorización en la UE (21 de junio de 2013), titular de la autorización, indicaciones y advertencias en la UE · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Fuente oficial
  4. [4]
    Datos del listado de productos facilitados por Medicine for WorldMarca, fabricante, dosis y forma farmacéutica recopilados de listados de medicamentos de Bangladés (MedEx), la página del producto del fabricante (Enzalunix) y la página de enzalutamida de Medicine for World. Estos datos del listado no acreditan por sí mismos la autorización regulatoria ni la equivalencia terapéutica. · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Datos suministrados – no verificados de forma independiente
  5. [5]
    U.S. FDA – Generic Drug Facts (datos sobre genéricos)Mismo principio activo, dosis, forma y vía; bioequivalencia; normas de fabricación; coste; vía de aprobación · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Fuente oficial
  6. [6]
    U.S. FDA – Generic Drugs: Questions & Answers (preguntas y respuestas sobre genéricos)Significado de bioequivalencia, sin repetir ensayos clínicos, aspecto y excipientes, vigilancia de la seguridad · Consultado: 13 de octubre de 2026
    Fuente oficial