A enzalutamida é um inibidor oral do receptor de androgênios, tomado uma vez ao dia. Nos Estados Unidos está aprovada como Xtandi para o câncer de próstata resistente à castração (CPRC), o câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) e o câncer de próstata não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco para metástase.[1]
Esta página explica o medicamento com fontes oficiais e lista 7 produtos conforme as listagens de medicamentos de Bangladesh e da Medicine for World. O original Xtandi é descrito a partir da bula oficial. Não é uma lista mundial completa, e a situação regulatória difere conforme o produto e o país.[4]
As consultas de disponibilidade são tratadas pela Medicine for World. O envio de uma consulta não confirma elegibilidade regulatória, fornecimento ou entrega. Titularidade e vínculo comercial
A enzalutamida é a denominação comum internacional de um inibidor oral do receptor de androgênios. Segundo a bula dos EUA, o Xtandi é indicado no câncer de próstata resistente à castração (CPRC), no câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) e no câncer de próstata não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco para metástase (RBQ de alto risco).[1]
Na União Europeia, onde está autorizado como Xtandi (21 de junho de 2013), os usos em homens adultos são a doença hormônio-sensível com recidiva bioquímica de alto risco, a doença metastática hormônio-sensível, o CPRC não metastático de alto risco e o CPRC metastático (antes da quimioterapia ou após docetaxel).[3] O Xtandi foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 31 de agosto de 2012.[2] Os usos aprovados e as doses disponíveis diferem entre os países.
No estudo AFFIRM, em homens com CPRC metastático após docetaxel, a mediana de sobrevida global foi de 18,4 meses com Xtandi contra 13,6 meses com placebo (razão de risco 0,63).[1] Se a enzalutamida é adequada, e em que dose, quem decide é o médico que acompanha o paciente. Os alertas completos estão nas informações oficiais do produto:
Os produtos abaixo são incluídos para fins de identificação e de consulta de disponibilidade. A inclusão não significa que um produto esteja autorizado, aprovado, seja terapeuticamente equivalente ou esteja disponível em todos os países. Confirme a situação regulatória com a autoridade nacional de medicamentos competente.
Os produtos estão em ordem alfabética. A lista não é uma classificação e não afirma que um produto seja melhor que outro.[4]
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Dados dos produtos conferidos pela última vez em 13 de outubro de 2026.
O Xtandi é o medicamento original de enzalutamida, comercializado pela Astellas nos Estados Unidos e na União Europeia. Foi aprovado pela primeira vez pela FDA dos EUA em 31 de agosto de 2012 e autorizado na União Europeia em 21 de junho de 2013 (Astellas Pharma Europe B.V.). O original não faz parte da listagem da Medicine for World nesta página; seu cartão leva à bula oficial dos EUA. Os demais produtos apresentados como contendo enzalutamida são fabricados por outras empresas e vendidos com suas próprias marcas.[1][2][3]
O medicamento original aparece aqui separado dos demais produtos listados.
Esta comparação abrange apenas informações de identidade e de listagem. Não estabelece aprovação regulatória, equivalência farmacêutica, bioequivalência, qualidade, segurança ou eficácia clínica.
| Atributo | Outros produtos de enzalutamida listados | Original (Xtandi) |
|---|---|---|
| Princípio ativo | Enzalutamida, conforme a listagem. Várias listagens não informam detalhes da formulação.[4] | Enzalutamida[1] |
| Marca | Marca própria de cada fabricante (7 produtos listados, por exemplo Zaluta, Prozenza, Enzamide)[4] | Xtandi (EUA e UE)[1][3] |
| Empresa | Beacon, Ziska e Everest onde indicadas; o fabricante não é indicado em quatro listagens; país de fabricação listado: Bangladesh[4] | Astellas[1][3] |
| Forma farmacêutica | Comprimido nas marcas de Bangladesh nomeadas; não indicada nas demais listagens[4] | Cápsulas e comprimidos (bula dos EUA)[1] |
| Dose | 40 mg nas marcas nomeadas; algumas listagens trazem outros valores (por exemplo 40 mg, 160 mg), conforme a listagem e sem verificação[4] | Cápsulas de 40 mg; comprimidos de 40 mg e 80 mg (bula dos EUA)[1] |
| Embalagem | Não indicada na maioria das listagens (Enzalunix: 120 comprimidos por frasco)[4] | Não listada pela Medicine for World[4] |
| Aprovação regulatória | Varia conforme o produto e o país. Não verificada de forma independente para esta página; o fabricante do Enzalunix informa que ele foi lançado somente para exportação. Confirme com a autoridade de medicamentos do seu país. | Aprovação da FDA em 31 de agosto de 2012 · autorização na UE em 21 de junho de 2013[2][3] |
| Classificação | Produto apresentado por seu fabricante ou fornecedor como contendo enzalutamida. A classificação regulatória deve ser confirmada na jurisdição correspondente.[4] | Produto original[1][2] |
| O que deve ser igual | Mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica e via de administração do original, quando o produto é aprovado como genérico[5] | Produto de referência[1] |
| Bioequivalência | Deve fornecer a mesma quantidade de princípio ativo, na mesma velocidade e na mesma extensão que o original[5][6] | Produto de referência para a comparação[6] |
| Dados de estudos clínicos | Não precisa repetir os estudos em animais e os estudos clínicos do original; demonstra, em vez disso, equivalência com ele[5][6] | Programa completo de segurança e eficácia apresentado para a aprovação[2][6] |
| Excipientes e aparência | Podem diferir (por exemplo, a cor ou os excipientes); diferenças pequenas costumam ser permitidas e raramente importam clinicamente[6] | Formulação e aparência próprias[1] |
| Padrões de fabricação | Fabricado com os mesmos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação do original; as fábricas são inspecionadas[5] | Mesmos padrões[5] |
| Preço | Costuma custar menos, porque o fabricante não repete os estudos originais[5]. Esta página não mostra preços. | Normalmente mais alto[5] |
| Entrada no mercado | Em geral é aprovado depois que as patentes e exclusividades do original expiram ou são contestadas com sucesso[5] | Protegido por patentes e exclusividade de comercialização durante esse período[5] |
A seguir está um resumo da bula dos EUA. Ele não é completo; leia a bula inteira e converse com seu médico.[1]
| Efeito colateral | Proporção de pacientes |
|---|---|
| Estados astênicos (fraqueza, fadiga) | 47 % (placebo 33 %) |
| Dor nas costas | 29 % (placebo 22 %) |
| Constipação | 23 % (placebo 17 %) |
| Ondas de calor | 18 % (placebo 8 %) |
| Hipertensão | 14 % (placebo 4,1 %) |
| Queda | 13 % (placebo 5 %) |
| Fratura não patológica | 9 % (placebo 3 %) |
A enzalutamida é tomada por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, e engolida inteira. O médico decide a dose e a duração do tratamento.[1]
| Uso | Dose diária | Observações |
|---|---|---|
| Todas as indicações | 160 mg uma vez ao dia | Quatro cápsulas/comprimidos de 40 mg ou dois comprimidos de 80 mg; até a progressão ou toxicidade inaceitável |
| Câncer resistente à castração ou metastático sensível à castração | 160 mg uma vez ao dia | Junto com um análogo de GnRH ou após orquiectomia bilateral |
| Câncer não metastático sensível à castração, recidiva bioquímica de alto risco | 160 mg uma vez ao dia | Com ou sem análogo de GnRH; pode ser suspenso se o PSA for indetectável (abaixo de 0,2 ng/mL) após 36 semanas e reiniciado nos limites de PSA da bula |
| Reação adversa de grau 3 ou superior, ou intolerável | Suspender por uma semana ou até grau 2 ou inferior | Depois retomar na mesma dose ou em 120 mg ou 80 mg |
| Com um inibidor forte da CYP2C8 | Evitar; se inevitável, 80 mg uma vez ao dia | Voltar à dose anterior após suspender o inibidor |
| Com um indutor forte da CYP3A4 | Evitar; se inevitável, 240 mg uma vez ao dia | Voltar à dose anterior após suspender o indutor |
| Insuficiência hepática ou renal | Sem ajuste de dose em qualquer insuficiência hepática nem na renal leve a moderada | Insuficiência renal grave (ClCr abaixo de 30 mL/min) e doença renal terminal não foram estudadas |
As doses da tabela são informações da bula dos EUA, não uma recomendação pessoal. As cápsulas são de 40 mg; os comprimidos, de 40 mg e 80 mg.[1]
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênios. Ela bloqueia o receptor por meio do qual os hormônios masculinos estimulam as células do câncer de próstata.[1]
Conforme a fase, é usada junto com um análogo de GnRH ou após orquiectomia (tratamentos que reduzem a testosterona), como estabelece a bula.[1]
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A enzalutamida é um inibidor oral do receptor de androgênios para o câncer de próstata, vendido com receita e tomado uma vez ao dia. A marca original é o Xtandi, da Astellas.
Na bula dos EUA, o Xtandi é usado no câncer de próstata resistente à castração, no metastático sensível à castração e no não metastático sensível à castração com recidiva bioquímica de alto risco. A UE lista cinco usos em homens adultos. Os usos aprovados diferem conforme o país.
A Astellas. O Xtandi foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 31 de agosto de 2012 e autorizado na União Europeia em 21 de junho de 2013 (Astellas Pharma Europe B.V.).
A bula dos EUA indica 160 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos, engolidos inteiros, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose muda com alguns medicamentos que interagem e após certas reações adversas.
No estudo PREVAIL da bula dos EUA, estados astênicos (47 %), dor nas costas (29 %), constipação (23 %), ondas de calor (18 %) e hipertensão (14 %) estiveram entre os mais frequentes.
Não. A bula dos EUA não tem advertência em destaque, mas alerta sobre convulsões, PRES, hipersensibilidade, doença cardíaca isquêmica, quedas e fraturas, toxicidade embriofetal e problemas para engolir.
Inibidores fortes da CYP2C8 (como a genfibrozila) aumentam os níveis de enzalutamida e indutores fortes da CYP3A4 (como a rifampicina) os reduzem. A própria enzalutamida reduz os níveis de muitos medicamentos, entre eles a varfarina. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre tudo o que você toma.
7 produtos apresentados por seus fabricantes ou fornecedores como contendo enzalutamida (por exemplo Zaluta, Prozenza, Enzamide, Enzalunix, Glenza, BDENZA, Indenza). Não é uma lista mundial completa, e a inclusão não significa que um produto esteja autorizado em algum país específico.
A equivalência é estabelecida pelo regulador produto a produto, por meio de dados de bioequivalência em comparação com o original, e por isso não pode ser presumida só pela listagem. Os produtos listados são apresentados por seus fabricantes como contendo enzalutamida. Sua situação regulatória e sua equivalência ao Xtandi devem ser confirmadas com a autoridade de medicamentos do seu país e com o seu médico.
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